5月以来，大批国内外药品获得CDE的临床试验默示许可

2024年05月17日 14:57:49来源：制药网点击量：41986

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　　【制药网行业动态】5月17日，据CDE网站消息，默沙东研发(中国)有限公司联合申请药品“注射用MK-2870”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400175。公示信息显示，药品“注射用MK-2870”适应症：非小细胞肺癌。

　　肺癌是中国非常常见的癌症类型，2022年中国肺癌新发病例约87.1万例，其中以非小细胞肺癌居多。在这个适应证上，已有众多国内外药企入局，包括百时美施贵宝、辉瑞、罗氏以及中国生物制药等。就在近日，据CDE消息，天境生物科技(上海)有限公司联合申请药品“注射用尤莱利单抗”，获得临床试验默示许可，受理号CXSB2400017。公示信息显示，药品“注射用尤莱利单抗”适应症也为非小细胞肺癌。

　　5月17日，据CDE网站消息，江苏诺和必拓新药研发有限公司联合申请药品“BTP0209”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400240。公示信息显示，药品“BTP0209”适应症：心绞痛。

　　5月16日，据CDE网站消息，恒瑞医药联合申请药品“SHR0302碱凝胶”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400223。公示信息显示，药品“SHR0302碱凝胶”适应症：白癜风。

　　同在16日，据CDE网站消息，上海泽纳仕生物科技有限公司联合申请药品“注射用ZB001”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400133。公示信息显示，药品“注射用ZB001”适应症：ZB001为胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)单克隆抗体，适用于治疗甲状腺眼病。

　　5月15日，据CDE网站消息，上海赛默罗生物科技有限公司联合申请药品“SR1375胶囊”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400209。公示信息显示，药品“SR1375胶囊”适应症：社区获得性肺炎。

　　5月14日，据CDE网站消息，无锡智康弘义生物科技有限公司联合申请药品“SC0245片”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400247。公示信息显示，药品“SC0245片”适应症：本品拟用于联合斯鲁利单抗治疗晚期实体瘤(包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌和胃食管结合部腺癌等)。

　　5月11日消息，云南白药全资子公司云核医药的INR101注射液获临床试验默示许可，标志着其核药研发进入临床试验阶段。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观，数据显示，2021年全球核药市场规模达到71.24亿美元，同比增长8.05%。业内预计，全球核药市场到2026年市场规模将达到175亿美元。据悉，云南白药自2022年开始布局核药研发，力求打通核药研发关键环节，加速核药发展。

　　5月6日，据CDE网站消息，益科思特(北京)医药科技发展有限公司联合申请药品“注射用YKST02”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400158。公示信息显示，药品“注射用YKST02”适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤。

　　5月6日，据CDE网站消息，英矽智能科技(上海)有限公司联合申请药品“ISM3412胶囊”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400181。公示信息显示，药品“ISM3412胶囊”适应症：ISM3412胶囊拟用于局部晚期/转移性实体瘤患者的治疗。

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