这家国内药企引进的干眼症新药，获FDA批准上市

2023年05月23日 09:45:08来源：制药网点击量：32716

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　　【制药网行业动态】干眼病，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种常见的眼表疾病，可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。近年来，随着人们生活方式、工作强度改变，以及电子产品使用的广泛，干眼症患者数量不断增加，全球有超过9亿人口饱受干眼症之苦。

　　面对日益增长的患者数量，当前众多药企都在加速布局该领域，新药物上市消息也开始不断。如近日，就有一款干眼病新药已获FDA批准上市，而恒瑞医药拥有中国权益。

　　5月18日，博士伦公司和Novaliq公司宣布，美国FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液(此前称NOV03)上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼创新疗法。

　　本次获批的全氟己基辛烷滴眼液(商品名：MIEBO)是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，该滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼的作用。

　　据了解，在2022年9月6日，博士伦和Novaliq就共同宣布，FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼病的上市申请。而本次FDA批准MIEBO是基于两项为期57天、多中心、随机、双盲、盐水对照的关键3期GOBI和MOJAVE研究的结果。在两项3期关键研究中，MIEBO达到了主要体征和症状疗效终点，即第8周(第57±2天)总角膜荧光素染色(tCFS)和眼干的严重程度评分(VAS)与基线相比的变化。

　　2019年11月，恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼的药物，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利，其中就包括这款全氟己基辛烷滴眼液(恒瑞医药研发代号为SHR8058)。

　　恒瑞医药近几年，其实在眼科领域已有不少新进展。如2023年3月20日其就公告称，公司子公司成都盛迪医药近日提交的SHR8028 滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。值得一提的是，SHR8028 滴眼液也是其从 Novaliq GmbH 公司引进的 CyclASol(1%环孢菌素A 制剂)，是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗。

　　除了恒瑞医药，当前还有不少国内药企也在加速布局干眼症药物领域，并传来了好消息。2023年4月13日，远大医药宣布，其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833的III期临床试验申请已获得国家药监局临床试验默示许可，用于治疗白内障手术后炎症和疼痛。

　　2023年3月3日，欧康维视生物发布公告称，其在中国启动本公司内部研发的治疗干眼症的I类新药OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)的II期临床试验。OT-202的II期临床试验研究为一项针对OT-202的安全性及疗效开展的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，该研究已取得阶段性进展，OT-202的II期临床试验研究已在2月23日举行的研究者会议上成功启动。

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