这款乙肝新药终止临床试验！1.5亿元研发投入打水漂

2023年12月23日 09:56:58来源：制药网点击量：39909

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　　【制药网产品资讯】创新药研发具有高投入、高风险等特点，不少新药在临床试验过程中就会遭遇“夭折”。数据统计，截至2023年12月21日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验总数为22895项，其中有626项为主动终止试验，约占试验总数的2.73%。

　　就在近期，就有一款新药终止临床试验。12月11日，舒泰神公告称，公司及全资子公司三诺佳邑研发的 STSG-0002 注射液处于Ib/II期阶段。近日，基于该药物已取得的临床试验初步研究结果，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，为了合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，三诺佳邑决定终止 STSG-0002 注射液临床试验及后续开发。

　　据悉，STSG-0002注射液是具有自主知识产权的国家I类治疗用生物制品，临床试验的适应症为：慢性乙型肝炎。STSG-0002 注射液为携带靶向 HBV 基因组 P 区和 X 区的shRNA序列表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒。

　　该产品于2019 年 09 月 19 日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》，公司在2022 年3 月向 CDE 提出了沟通交流申请，同在同年6月收到 CDE 的回复，同意在已有临床研究的基础上增加在慢性乙型肝炎经治患者人群中开展临床试验，探索本品的疗效和安全性。今年2月在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台公示治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002 注射液”的药物 Ib/II 期临床试验信息，并于5月完成 Ib/II 期临床试验的首例受试者给药。

　　然而，由于目前观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限，为降低受试者风险，三诺佳邑和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。

　　临床试验终止后，该临床试验将停止入组，已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访和长期随访，已入组受试者的权益将得到充分保障。

　　截至本公告日，STSG-0002 注射液研发投入共计1.5亿元左右(未经审计)。随着该药临床试验终止，意味着这1.5亿元研发投入打水漂。

　　不过，舒泰神称，该药临床试验终止不会对公司近期业绩产生重大不利影响。并表示公司重视药品研发，并严格控制研发成本。

　　公开资料显示，舒泰神是一家以研发、生产和销售生物制品为主的制药企业。公司已上市产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统等众多治疗领域，在相关应用领域已形成一定的产品影响力。

　　虽然公司有产品“夭折”，不过公司近期亦有产品获得进展。例如，12月19日，舒泰神公告披露，BDB-001注射液项目已被CDE纳入突破性治疗品种名单；12月11日，公司公告STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫综合征适应症)IbII期临床试验完成首例受试者给药，同日，公司发布注射用STSP-0601在不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗适应症取得II期临床研究总结报告等。

　　2023年三季报显示，公司主营收入2.74亿元，同比下降28.33%；归母净利润-1.85亿元，同比下降19.43%。

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