全程高能！2023年中药政策法规盘点

2023年12月30日 08:54:48来源：制药网点击量：37196

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　　【制药网政策法规】中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。中医药在疾病预防、治疗、康复等方面具有优势，对维护人民健康作出重要贡献。国家高度重视中医药行业的发展，2023年以来，中药行业政策依旧频出。对此，笔者梳理了这一年来中药领域较受业内关注的新规新政。

　　《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》

　　2023年1月4日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作等9方面提出了35条具体措施，推进中药产业发展。

　　《中药注册管理专门规定》

　　2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，文件共11章82条内容，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等。该《专门规定》自2023年7月1日起施行。

　　《中医药振兴发展重大工程实施方案》

　　2023年2月28日，我国印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，方案统筹部署了8项重点工程，包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程(岐黄工程)、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程，并安排了26个建设项目，将有利于推动中医药振兴发展。

　　《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》

　　4月份，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出包括提炼中医药文化精神标识、加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中医药文化海外交流等在内的一系列重点任务，进一步加大中医药文化保护传承和传播推广力度。

　　全国中成药联盟集采

　　2023年6月，全国中成药采购联盟集中带量采购发布拟中选结果，本次集采联盟共有68个品规药品拟中选，拟中选品种价格平均降幅49.36%，预计每年可节约药品费用超过45亿元。

　　开展中药材GAP监督实施示范建设工作

　　6月12日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知药监综药管函〔2023〕313号》(以下简称“方案”)。方案提出4项重点任务，包括遴选重点企业和品种、指导开展自评和报送、开展延伸检查和公开结果、规范GAP标识管理。

　　同在6月，国家药监局核查中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量。

　　《中药饮片标签管理规定》

　　为进一步规范中药饮片标签管理，今年7月初，国家药监局制定并发布了《中药饮片标签管理规定》。规定共22条内容，主要涉及适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。规定自2024年8月1日起施行，其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。

　　《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》

　　11月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》。其中提到，根据中药 3.1 类的特点、沟通交流制度和中药注册分类和申报资料要求的相关规定，国家药监局药审中心提出以下意见：一、加强研发关键节点的沟通交流；二、实行申报资料阶段性递交，加快技术审评。

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