药用级聚山梨酯粉符合药典有注册批件科研辅料

药用级聚山梨酯粉符合药典有注册批件科研辅料 

聚山梨酯（合成）

Zhangnao(Hecheng)

Camphor (Racemic)

 本品为（1RS，4RS）-1，7，7-*基二环[2.2.1]庚烷-2-酮，用化学合成法制得。含C₁₀H₁₆O不少于96.0%。

药用级聚山梨酯粉符合药典有注册批件科研辅料 

应用范围

1.聚山梨酯粉是一种植物提取中药材，不含对人体有害的异龙脑成分，其药效比其它冰片（如左旋冰片和合成冰片）好。

2.合成聚山梨酯粉用途：在塑料上用于赛珞璐制造和作聚氯乙烯的增塑剂。国防上用作无烟的爆炸稳定剂和减剂，医药上用作强心剂，滴凉剂、止痛剂、防腐剂、杀虫剂等，如制衣服防蛀剂聚山梨酯丸、球等。

【检查】旋光度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），旋光度为-1.5°至+1.5°。

残留溶剂 取本品0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml，密封，作为供试品溶液；另取二甲苯适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液；起始温度为60℃，维持9分钟，再以每分钟20℃的率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，二甲苯的残留量应符合规定。

 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液；柱温为125℃。聚山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液制备 取水杨酸甲酯1g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。 测定法 取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用无水甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取聚山梨酯对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 皮肤刺激药。