包合剂科研倍他环糊精CP2015版本有注册证符合申报要求︱药用级倍他环糊精提供样品

包合剂科研倍他环糊精CP2015版本有注册证符合申报要求︱药用级倍他环糊精提供样品

包合剂科研倍他环糊精CP2015版本有注册证符合申报要求︱药用级倍他环糊精提供样品

1 中文名倍他环糊精(聚山梨酯辅料)

2汉语拼音Beita Huanhujing

3 英文名Betacyclodextrin

4 结构式

5分子式与分子量（C6H10O5）7  1134.

6 CAS号[7585-39-9]

7 来源及含量(聚山梨酯辅料)

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5），应为98.0%～102.0%。

8 性状(聚山梨酯辅料)

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。

本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙M中几乎不溶。

9 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2015年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+159°至+164°。

10鉴别(聚山梨酯辅料)

（1）取本品约0.2g，加二甲基亚砜试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（2015年版药典二部附录Ⅳ C）。

11 检查(聚山梨酯辅料)

 酸碱度取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和L化钾溶液0.2ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2015年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

 氯化物取本品0.39g，依法检查（2015年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

杂质吸光度取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。

12 测定法取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

13类别药用辅料，包合剂和稳定剂等。

14贮藏密闭，在干燥处保存。

15版本《中华人民共和典》2015年(聚山梨酯辅料)