盐酸雷尼替丁

Ranitidine Hydrochloride

盐酸雷尼替丁原料药（附检测方法）

分子式：C13H22N403S·HCl   分子量：350.87   CAS号:66357-59-3
按干燥品计算，含C13H22N403S·HCl应为97.5%〜102.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；极易潮解，吸潮后颜色变深。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。
【鉴别】（1)取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。(2)在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(3)取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在228nm与314nm的波长处有zui大吸收。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401图）*。(5)本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

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【检查】酸度取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH值应为4.5-6.5。
有关物质   取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC18，4.6mmX150mm,5^m或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05)-乙腈（98:2)，流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78:22);按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm;流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约O.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质]：的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。
测定法   取本品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类 别】 H 2 受体拮抗药。
【制剂】（1)盐酸雷尼替丁片（2)盐酸雷尼替丁泡腾颗粒（3)盐酸雷尼替丁注射液（4)盐酸雷尼替丁胶囊