多潘立酮

Domperidone

多潘立酮原料药（附检测方法）

C22H24ClN502   425.92   CAS号：57808-66-9 
按干燥品计算，含C22H24ClN502不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。本品在甲醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
【鉴别】（1)取本品适量，用异丙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在289nm与232nm的波长处有zui大吸收，在257mn的波长处有zui小吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集606图）*。(3)取本品约20mg与无水碳酸钠0.10g混合，炽灼后放冷，残渣加水10ml，加热溶解后，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

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【检查】有关物质精密称取本品约0.1g，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用N，N-二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含多潘立酮25μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，0.5%醋酸铵溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱。流速为每分钟1.2ml;检测波长为285nm。取多潘立酮与氟哌利多各约15mg,置100ml量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注人液相色谱仪，使多潘立酮与氟哌利多以及其他相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.25%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%)。
【含量测定】取本品约0.35g,精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的髙氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于42.59mg的C22H24ClN502o
【类别】胃肠动力药
【制剂】多潘立酮片