西咪替丁

Cimetidine

西咪替丁原料药（附检测方法）

分子式：C10H16N6S   分子量：252.34   CAS号：51481-61-9
按干燥品计算，含C10H16N6S不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶；在稀盐酸中易溶。
吸收系数   取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在218nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E)为751-797。
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有关物质   取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2μg和0.2μg的对照溶液（1)和（2)。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（240：760)(每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸钠0.94g)为流动相；检测波长为220nm。取本品约40mg，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml水浴加热2分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml中和后，用流动相稀释至刻度，摇匀（临用新制），取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，酰胺类似物的相对保留时间约为2.0，酰胺类似物峰与西咪替丁峰之间的分离度应大于8.0。取对照溶液（2)20μl，注人液相色谱仪，西咪替丁峰高信噪比应大于10；精密量取对照溶液（1)与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1)主峰面积的0.4倍（0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1)主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液（2)主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
【含置测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸60ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氣酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（O.1mol/L)相当于25.23mg的C10H16N6S。

西咪替丁原料药（附检测方法）