氟康唑

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中文同义词:2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇；大扶康;麦道氟康；氟康唑原料药（附检测方法）

英文名称:Fluconazole

CAS号:86386-73-4
分子式:C13H12F2N6O
分子量:306.27
EINECS号:200-659-6
熔点：138-140℃

化学性质：白色至带黄白色结晶性粉末，略有异臭，味苦。易溶于冰醋酸，甲醇或乙醇，难溶于水。

用途：抗真菌

氟康唑原料药（附检测方法）

有关物质   取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含50μg的溶液，作为对照溶液;取对照溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mmX250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0,063%甲酸铵溶液（20:80)为流动相；检测波长为260nm;柱温为40℃。取氟康唑与杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含1mg与0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氟康唑峰的保留时间约为10分钟，杂质I峰(相对保留时间约为0.9)与氟康唑峰的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，主成分峰峰高的信噪比应大于5;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。