药用级氟康唑原料药有CDE备案登记号

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　　药用级氟康唑为α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。按干燥品计算，含C13H12F2N6O不得少于98.5%。

　　一、药用级氟康唑性状

　　1.本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带特异臭。

　　2.本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶。

　　3.熔点本品的熔点（通则0612）为137~141℃。

　　二、药用级氟康唑鉴别

　　（1）取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液；另称取氟康唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集893图）一致。

　　三、药用级氟康唑含量测定

　　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.31mg的C13H12F2N6O。

　　【类别】抗真菌药。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）氟康唑片（2）氟康唑注射液（3）氟康唑胶囊（4）氟康唑氯化钠注射液

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