药用级海藻酸钠科研制药辅料有注册批文

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海藻酸钠

Haizaosuanna

Sodium Alginate

[9005-38-3] 本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。 【性状】 本品为白色至浅棕黄色粉末；几乎无臭，无味。 本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶。 【鉴别】 （1）取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀。取溶液5ml，加5%氯化钙溶液1ml，即生成大量胶状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。 滴至近终点时，用力振摇。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。含Cl不得过1.0%。 干燥失重 取本品0.5g，在105℃干燥4小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品0.5g，依法检查（通则0841），按干燥品计算，遗留残渣应为30.0%～36.0%。 钙盐 取本品0.1g两份，分别置锥形瓶中，一份中加5ml硝酸消化后，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准钙溶液（每1ml中含钙1000μg的溶液1.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在 422.7nm的波长处分别测定，应符合规定（1.5%）。 铅 取本品1.0g两份，分别置锥形瓶中，一份中加10ml硝酸消化后，定量转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准铅溶液 （精密量取铅单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铅10μg的溶液）1ml，同法操作，作为对照品溶液。 照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.001%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时，滤过），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.33g，加氢氧化钙1.3g，混合，加水湿润，烘干，先用小火加热使其反应*，逐渐加大火力烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加聚乙烯醇 8ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.000 15%）（3）取本品约10mg，加水5ml，加新制的1% 1，3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与聚乙烯醇5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。 （4）取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加水适量不断搅拌使溶解，加水稀释至30ml，摇匀，放置1小时。精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902*法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。 氯化物 取本品2.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振摇1小时，加稀硝酸稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液50ml，精密加入硝酸银滴定液 （0.1mol/L） 10ml，加甲苯5ml与硫酸铁鞍指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 【类别】 药用辅料，助悬剂和阻滞剂等。 【贮藏】 密封保存。

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