注射级大豆磷脂100g1kg药典批件
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算,含磷量应不得少于2.7%;含氮量应为1.5%~2.0%;含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%,含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加乙醇溶液2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。
(2)取本品0.4g,加乙醇溶液2ml,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,加水稀释成100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。
(3)在含量测定项下磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品在乙和乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值应不大于30(通则0713)。
碘值 本品的碘值应不小于75(通则0713)。
过氧化值 本品的过氧化值应不大于3.0(通则0713)。
注射级大豆磷脂100g1kg药典批件测定法 分别称取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰胆碱对照品适量,精密称定,用*-甲醇(2:1)溶解,稀释制成每1ml含磷脂酰胆碱分别为50µg、100µg、150µg、200µg、300µg、400µg,含磷脂酰乙醇胺分别为5µg、10µg、15µg、20µg、30µg、40µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20µl注入液相色谱仪中,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,另精密称取本品约15mg,置50ml量瓶中,加*-甲醇(2:1)溶解并稀释至刻度。取供试溶液20µg注入液相色谱仪中,记录色谱图,由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量。