医用级单硝酸异山梨酯原料药CP药典标准

医用级单硝酸异山梨酯原料药CP药典标准

　　单硝酸异山梨酯，可分为5-单硝酸异山梨酯和2-单硝酸异山梨酯，目前使用较多的是5-单硝酸异山梨酯，收录在药典中的也是5-单硝酸异山梨酯，其化学名称为3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯，为白色针状结晶或结晶性粉末，无臭，在甲醇或丙酮中易溶，在三LV甲烷或水中溶解，在己烷中几乎不溶。

　　医用级单硝酸异山梨酯为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.0%～102.0%。

　　【单硝酸异山梨酯性状】

　　本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇或丙酮中易溶，在三LV甲烷或水中溶解，在己烷中几乎不溶。

　　本品受热或受到撞击易发生爆炸。

　　比旋度：取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+170°至+176°。

　　【单硝酸异山梨酯鉴别】

　　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集776图）一致。

　　【单硝酸异山梨酯含量测定】

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液：取单硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】血管舒张药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）单硝酸异山梨酯片（2）单硝酸异山梨酯注射液（3）单硝酸异山梨酯胶囊（4）单硝酸异山梨酯缓释片（5）单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液（6）单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

医用级单硝酸异山梨酯原料药CP药典标准