医药级盐酸苯海拉明原料药 抗组胺药

医药级盐酸苯海拉明原料药 抗组胺药

医药级盐酸苯海拉明原料药 抗组胺药

本品为N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₂₁NO•HCl应为98.0%～102.0%。
   【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
   本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中略溶。
   熔点 本品的熔点（通则0612）为167～171℃。
   【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。
   （2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。
   （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
   【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
   有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
   炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
   【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
   色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（50：50：0.5）（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相；检测波长为258nm。取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；另取盐酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000，苯海拉明峰与二苯酮峰的分离度应大于2.0。
   测定法 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海拉明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
   【类别】抗组胺药。
   【贮藏】密封保存。
   【制剂】（1）盐酸苯海拉明片（2）盐酸苯海拉明注射液