药用辅料乙二胺助溶剂国药标准

药用辅料乙二胺助溶剂国药标准

本品为1，2-乙二胺。含C2H8N2应为98.0%～100.5%。

【性状】本品为无色至微黄色澄清液体；有氨的刺激性臭味。

本品与水、乙醇或能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.895～0.905。

【鉴别】（1）取本品1ml，置试管中，缓缓加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

（2）取本品1ml，加水5ml混匀，取该溶液0.2ml，加1%硫酸铜溶液2ml，溶液显紫蓝色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品10ml，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品5.0g，加水溶解并稀释至50ml，取5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

不挥发物取本品5.0g，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg。

碳酸盐取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀释至50ml，取4.0ml，加氢氧化钙试液6ml，混匀，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

铁盐取本品5.0g，置水浴上蒸干，加盐酸1ml和硝酸0.5ml，再蒸干，残渣加温水20ml溶解后，用水稀释至50ml，取10.0ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属取铁盐项下的溶液10.0ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

氨与其他碱取本品1.2g，精密称定，置预先加有乙醇20ml的容器中，于冰浴中，在搅拌下逐滴加入盐酸4.5ml，水浴蒸干后，用玻璃棒搅碎结块，在105℃干燥1小时，精密称定，每1g残渣相当于0.4518g的乙二胺（C2H8N2），按下式计算，含氨与其他碱应不得过0.5%。

式中ω为含量测定项下测得的乙二胺（C2H8N2）的含量，%；

W1为供试品的取样量，g；

W2为残渣的重量，g。

细菌内毒素（供注射用）取本品，依法检查（通则1143），每1g乙二胺中含内毒素的量应小于20EU。

【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，置预先加有水约20ml的碘量瓶中，用水稀释至60ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由绿色变为紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（lmol/L）相当于30.05mg的（C2H8N2）。

【类别】药用辅料，pH调节剂和助溶剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

注：本品易燃，具有腐蚀性，能吸收水分和二氧化碳，遇空气产生大量白烟；闪点低且易挥发，储存温度不宜超过30℃。

药用辅料乙二胺助溶剂国药标准