药用级利巴韦林原料药 CAS36791-04-5

药用级利巴韦林原料药 CAS36791-04-5

　　本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算，含C8H12N4O5应为98.5%～101.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，

　　比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-35.0°至-37.0°。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22图）一致。

　　【检查】酸度取本品1.0g，加水50ml溶解后，加饱溶液0.2ml，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。（供注射用）

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂；以水（用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1）为流动相；检测波长为207nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按利巴韦林峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　对照品溶液取利巴韦林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪。按外标法以峰面积计算。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）利巴韦林口服溶液（2）利巴韦林片（3）利巴韦林分散片（4）利巴韦林含片（5）利巴韦林注射液（6）利巴韦林胶囊（7）利巴韦林颗粒（8）利巴韦林滴眼液（9）利巴韦林滴鼻液（10）利巴韦林葡萄糖注射液（11）利巴韦林氯化钠注射液（12）注射用利巴韦林

药用级利巴韦林原料药 CAS36791-04-5