药用级含糖胃蛋白酶原料药CDE备安登记

药用级含糖胃蛋白酶原料药CDE备安登记

　　本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。按干燥品计算，每1g中含蛋白酶活力不得少于120单位或1200单位。

　　【性状】本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭。

　　【鉴别】取本品的水溶液，照胃蛋白酶项下的鉴别试验，显相同反应。

　　【检查】干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　微生物限度取本品，照胃蛋白酶项下的方法检查，应符合规定。

　　【效价测定】取本品，照胃蛋白酶项下的方法测定。

　　【类别】同胃蛋白酶。

　　【规格】（1）1g：120单位（2）1g：200单位

　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

　　1．本品在中性、碱性及强酸性时，消化力较弱。在含有0.2%～0.4%盐酸(pH值1.5～2.5)时，消化力。

　　2．本品水溶液遇鞣酸、没食子酸或多数重金属溶液即发生沉淀。

　　3．忌与碱性药物配伍，不宜与抗酸药物同服。

　　4．本品与硫糖铝相拮抗，不宜合用。

　　药理毒理

　　能使蛋白质分解成月示及胨，不能进一步使之分解成氨基酸，在含有0.2%～0.4%盐酸时消化力。由于胃蛋白酶缺乏症常伴胃酸缺乏，故单用难奏效，多与稀盐酸同时服用，以增进食欲，促进消化。

　　贮藏

　　禁忌

　　消化性溃疡患者忌用。

　　注意事项

　　1．遇热不稳定，70℃以上失效。

　　2．本品易吸潮，使蛋白消化力降低，如已吸潮或变性者不宜服用。

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