医用级甲硝唑原料药

医用级甲硝唑原料药医用级甲硝唑原料药本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。　　【性状】本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。　　本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在中极微溶解。　　熔点  本品的熔点（通则0612）为159~163℃。　　吸收系数  取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365~389。　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。　　供试品溶液  取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。　　对照品溶液  取杂质Ⅰ对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。　　对照溶液  分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　灵敏度溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为315nm；进样体积20μl。　　系统适用性要求  对照溶液色谱图中，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应不低于10。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。　　限度  供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积（0.2%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。　　【类别】抗厌氧菌药、抗滴虫药。　　【贮藏】遮光，密封保存。