药用肌苷原料改善药GMP厂家药典标准

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　　【鉴别】（1）取本品的0.01%溶液适量，加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g，加盐酸使成100ml），混匀，在水浴中加热约10分钟，即显绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）一致。

　　【检查】溶液的透光率取本品0.50g，加水50ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。（供注射用）

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取肌苷对照品约10mg，加1mol/L盐酸溶液1ml，80℃水浴加热10分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml，加水至50ml。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10∶90）为流动相；检测波长为248nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，肌苷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求；理论板数按肌苷峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（供注射用），或不得过0.2%（供口服用）（通则0841）。

　　重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　异常毒性取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。（供注射用）

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液取肌苷对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

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