药用级盐酸倍他司汀医用药典标准CDE备案A

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　　本品为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐S盐。按干燥品计算，含C8H12N2・2HCl不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭；易潮解。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集838图）一致。

　　（2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】酸度 取本品0.10g，加水溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0。

　　溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L庚烷磺酸钠，0.2%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至3.3）-甲醇（70∶30）为流动相；检测波长为261nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋S汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.46mg的C8H12N2・2HCl。

　　【类别】血管扩张药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】盐酸倍他司汀片

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