药用级盐酸萘甲唑啉医药原料药级别1kg起订

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　　本品为4，5-二氢-2-（1-萘甲基）-lH-咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C14H14N2·HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀盐酸数滴与水5ml溶解后，加硫氰酸铬铵试液数滴，即发生紫红色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集385图）一致。

　　（3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

　　对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液。

　　对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液。

　　对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.30mg的溶液。

　　色谱条件 采用硅胶G薄层板，以甲醇-二乙胺（100∶2）为展开剂。

　　测定法 吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃加热1小时，放冷，在饱和碘蒸气中显色至对照溶液（1）、（2）与（3）均显示明显色斑。

　　限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）、（2）与（3）的主斑点比较，杂质总量不得过2.0%。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml，振摇溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.67mg的C14H14N2·HCl

　　【类别】血管收缩药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（ 1）盐酸萘甲唑啉滴眼液（2）盐酸萘甲唑啉滴鼻液

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