药用级盐酸萘/甲唑啉CDE登记有资质

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盐酸萘/甲唑啉

Yansuan Naijiazuolin

Naphazoline Hydrochloride

本品为4，5-二氢-2-（1-萘甲基）-lH-咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₄H₁₄N₂·HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，

　　【鉴别】（1）取本品约20mg，加数滴与水5ml溶解后，加硫氰酸铬铵试液数滴，即发生紫红色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集385图）一致。

　　（3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

　　有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

　　对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液。

　　对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液。

　　对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.30mg的溶液。

　　色谱条件 采用硅胶G薄层板，以甲醇-二乙胺（100∶2）为展开剂。