药用级头孢噻肟钠原料药医用药典标准GMP

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　　本品为（6R，7R）-3-［（乙酰氧基）甲基］-7-［2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于90.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色结晶或粉末；无臭或微有特殊臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+64°。

　　吸收系数 取本品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在235nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为360～390。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集130图）一致。

　　（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢噻肟1mg的溶液。

　　对照品溶液 取头孢噻肟对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢噻肟1mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取7.1g无水磷酸氢二钠至1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，用磷酸调节pH值至6.25）-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为235nm；进样体积10μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17N5O7S2的含量。

　　【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。

　　【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。

　　【制剂】注射用头孢噻肟钠

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