药用级地塞米松医药原料药符合CP20药典标准

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　　本品为16a-甲基-11β，17a，21-三羟基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三LV甲烷中微溶，在乙M中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　比旋度  取本品,精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+72°至+80°。

　　吸收系数  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为380～410。

　　【鉴别】（1）取本品约2mg，加硫酸2ml，振摇使溶解，5分钟内显淡红棕色，加水10ml混匀，颜色消失。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。

　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　对照品溶液  取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　系统适用性溶液   见有关物质项下的对照溶液。

　　色谱条件  见有关物质项下。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，两峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】地塞米松片

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