药用级环拉酸钠药典标准CDE登记有资质

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环拉酸钠

Huanlasuanna

Sodium Cyclamate

　　本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清；再加=溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】吸光度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。

　　酸碱度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。

　　硫酸盐  取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

　　环己胺  取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环己胺对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，迅速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，加碱性乙二胺四醋酸二钠溶液（取乙二胺四醋酸二钠10g与氢氧化钠3.4g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）3.0ml与-正丁醇（20:1）15.0ml，振摇2分钟，静置，取层，精密量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg与硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过，取续滤液，即得）2.0ml，振摇2分钟，静置，取层，加1g，振摇，静置；精密量取层溶液5ml，置比色管中，加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，摇匀，