药用级葡萄糖酸亚铁医药原料药级别CDE备案

药用级葡萄糖酸亚铁医药原料药级别CDE备案

　　本品为D-葡萄糖酸亚铁盐二水合物。按干燥品计算，含C12H22FeO14 应为97.0%～102.0%。

　　【性状】　本品为灰绿色或微黄色粉末或颗粒；有焦糖臭。

　　本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。

　　【鉴别】　（1）取本品0.5g，置试管中，加水5ml，微热溶解后，加冰醋酸0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml，置水浴上加热20分钟，放冷，用玻璃棒擦试管的内壁，渐产生黄色的结晶。

　　（2）取本品0.1g，加水20ml溶解后，加铁氰H钾试液，生成暗蓝色沉淀。

　　【检查】　酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.7～6.0。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清，显微绿棕色。

　　氯化物　取本品50mg，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.06%）。

　　硫酸盐　取本品5%的水溶液1ml，加3mol/L醋酸溶液3ml，用水稀释至15ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。

　　钡盐　取本品1.0g，加水100ml溶解后，滤过，滤液分为两等份：一份中加稀硫酸5ml，另一份加水5ml，静置5分钟，两液应同样澄清。

　　钙盐　取本品2.0g，加水100ml溶解，分成两等份：一份中加草酸铵试液5ml，另一份中加水5ml，静置5分钟，两液应同样澄清。

　　草酸盐　取本品5.0g，加6mol/L硫酸溶液10ml与水40ml使溶解，加乙M50ml，振摇5分钟，分出水层后，再加乙M20ml，振摇20分钟，合并乙M液，蒸干，残渣加水15ml溶解，滤过，滤液浓缩至5ml，加lmol/L醋酸溶液与10%氯化钙溶液各1ml，30分钟内不得发生浑浊。

　　蔗糖与还原糖　取本品0.50g，加热水10ml与氨试液1ml，摇匀，通硫化氢使亚铁离子沉淀，静置30分钟，滤过，用水10ml分2次洗涤滤器，合并滤液与洗液，用稀盐酸酸化至蓝色石蕊试纸变蓝，再加稀盐酸2ml，煮沸，直至蒸汽不使湿润的醋酸铅试纸变黑，继续煮沸使溶液体积约为10ml，冷却，加入碳酸钠试液15ml，静置5分钟，滤过，滤液用水稀释至100ml　取溶液5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，煮沸1分钟，放置1分钟，不得生成红色沉淀。

　　高铁盐　取本品约5.0g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与盐酸10ml溶解后，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe，本品含高铁盐不得过1.0%。

　　干燥失重　取本品，在100～105℃干燥5小时，减失重量应为7.0%～10.5%（通则0831）。

　　重金属　取50ml纳氏比色管两支，甲管中加水适量，加稀醋酸2ml与抗坏血酸1g，滴加稀焦糖溶液调节溶液颜色与供试品一致，加标准铅溶液1.25ml，再加水使成25ml，作为对照溶液；另取本品0.5g，加水20ml溶解后，量取5ml，置乙管中，加稀醋酸2ml、抗坏血酸1g、标准铅溶液1ml，加水适量使成25ml，作为供试品溶液；甲乙两管中分别加硫化氢试液10ml，摇匀，在暗处放置10分钟，同置白纸上，自上面透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深，含重金属不得过百万分之二十。

　　砷盐　取本品0.50g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0004%)。

　　【含量测定】　精密称取本品约1.5g，置具塞锥形瓶中，加水75ml与1mol/L硫酸溶液15ml，溶解后，加锌粉0.75g，密塞，放置约20分钟，直至溶液脱色。用铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过，滤器用新沸放冷的水20ml洗涤，合并洗液与滤液，加邻二氮菲指示液0.2ml，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橘黄色转变为绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于44.61mg的C12H22FeO14  。

　　【类别】　抗贫血药。

　　【贮藏】　密封保存。

　　【制剂】　(1)葡萄糖酸亚铁片　(2)葡萄糖酸亚铁胶囊　(3)葡萄糖酸亚铁糖浆

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