药用级氧化镁原料药医用药典标准CDE备案A

药用级氧化镁原料药医用药典标准CDE备案A

　　本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5%。

　　【性状】本品为白色粉末；无臭，无味；在空气中能缓缓吸收二氧化碳。

　　本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在稀酸中溶解。

　　【鉴别】本品的稀盐酸溶液显镁盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】碱度  取本品1.0g，加水50ml，煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用水适量洗涤，洗液并入滤液中，加甲基红指示液数滴，再加硫酸滴定液(0.05mol/L)2.0ml，溶液应由黄色变为红色。

　　酸性溶液的颜色  取本品1.0g，加醋酸15ml与水5ml，煮沸2分钟，放冷，加水使成20ml，如浑浊可滤过，溶液应无色；如显色，与黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氧化钙  取新炽灼放冷的本品5.0g，加水30ml与醋酸70ml溶解，煮沸2分钟，放冷，滤过，滤渣用稀醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取10ml，加水300ml，再加三乙醇胺溶液（3→10）10ml与45%氢氧化钾溶液10ml，放置5分钟，加钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5608mg的CaO，本品含氧化钙不得过0.50%。

　　氯化物  精密量取氧化钙项下供试品溶液1ml，用水稀释成25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.14%）。

　　硫酸盐  精密量取氧化钙项下供试品溶液2ml，用水稀释至20ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.3%）。

　　碳酸盐  取本品0.10g，加水5ml，煮沸，放冷，加醋酸5ml，不得泡沸。

　　酸中不溶物  取本品2.0g，加水75ml，再分次加盐酸少量，随加随搅拌，至不再溶解，煮沸5分钟，滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.0mg（0.10%）。

　　可溶性物质  取本品1.0g，加水100ml，煮沸5分钟，趁热滤过，滤液置水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过2.0%。

　　炽灼失重  取本品0.50g，炽灼至恒重，减失重量不得过5.0%。

　　铁盐  取本品50mg，加稀盐酸2ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

　　锰盐  取本品1.0g，加水20ml、硝酸5ml、硫酸5ml与磷酸1ml，加热煮沸2分钟，放冷，加高碘酸钾2.0g，再煮沸5分钟，放冷，移入50ml比色管中，用无还原性的水（每1000ml水中加硝酸3ml与高碘酸钾5g，煮沸2分钟，放冷）稀释至刻度，摇匀；与标准锰溶液（取在400～500℃炽灼至恒重的无水硫酸锰0.275g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Mn）0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

　　重金属  取本品0.50g，加稀盐酸10ml与水5ml，加热溶解后，煮沸1分钟，放冷，滤过，滤液中加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之四十。

　　砷盐  取本品0.40g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。

　　【含量测定】取本品0.5g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.5mol/L）30ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（lmol/L）滴定，根据消耗的硫酸量，减去混有的氧化钙（CaO）应消耗的硫酸量，即得供试量中MgO消耗的硫酸量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于20.15mg的MgO或28.04mg的CaO。

　　【类别】抗酸药。

　　【贮藏】密封保存。

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