药用级氨基己酸原料药医用药典标准GMP认证

药用级氨基己酸原料药医用药典标准GMP认证

　　氨基己酸，是一种有机化合物，化学式为C6H13NO2，主要用作止血药，能阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合，防止其激活，从而抑制纤维蛋白溶解，高浓度则直接抑制纤溶酶活力，达到止血效果。本品为6-氨基己酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三LV甲烷或乙MI中几乎不溶。

　　【鉴别】(1)取本品与氨基己酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μl，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集415图）一致。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加甲醛溶液5ml溶解后，加乙醇20ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显微红色；另取新沸过的冷水15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。

　　【类别】止血药。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】氨基己酸注射液

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