医药用级倍他米松化学原料药CDE备案

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本品为16β甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按枯燥品计算，含C₂₂H₂₉FO₅应为97.0%～103.0%。 

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或三甲烷中简直不溶。 比旋度 取本品，精细称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+115°至+121°。 吸收系数 取本品，精细称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波优点测定吸光度，吸收系数（）为382～406。 

【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。 （2）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418图）分歧。 （4）本品显有机氟化物的鉴别反响（通则0301）。 

【检查】有关物质 取本品，加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml量瓶中，用活动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍（0.5%～1.0%）之间的杂质峰不得超越1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰疏忽不计。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1% （通则0841）。 

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为活动相；检测波长为240nm。取地塞米松对照品，加有关物质项下的供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含倍他米松与地塞米松各40μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，倍他米松峰与地塞米松峰的别离度应大于1.9。 测定法 取本品，精细称定，加活动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为供试品溶液，精细量取20μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取倍他米松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 

【类别】肾上腺皮质激素药。 

【贮藏】遮光，密封保管。 

【制剂】（1）倍他米松片（2）倍他米松乳膏