医药用级鱼肝油原料药CAS号8001-69-2

医药用级鱼肝油原料药CAS号8001-69-2

　　本品为鱼肝油中各种脂肪酸钠盐的灭菌水溶液。含鱼肝油酸钠应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为黄色至棕黄色的澄明液体；遇光能变质。

　　【鉴别】（1）取碘值项下的三LV甲烷液5ml，置水浴上蒸发至1ml，加硫酸1滴，即显红色，瞬即变为棕红色。

　　（2）本品显钠盐的火焰反应（通则0301）。

　　【检查】酸碱度    取本品5.0ml，加中性乙醇5ml与酚酞指示液2滴后，如不显红色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.5ml，应显淡红色；如显红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.3ml，应褪色。

　　碘值    取含量测定项下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥12小时，精密称定脂肪酸的重量，加三LV甲烷适量使溶解并定量稀释制成100ml，精密量取25ml，依法测定（通则0713），碘值应不低于130。

　　苯甲醇    照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  精密量取苯甲醇对照品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（48∶52）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求    理论板数按苯甲醇峰计算不低于5000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    按外标法以峰面积计算，苯甲醇的含量不得过3.0%。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg鱼肝油酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

　　【含量测定】精密量取本品适量（约相当于鱼肝油酸钠0.5g），置分液漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）25ml，振摇，静置俟分层，分取酸层，石油醚层用水振摇洗涤2次，每次10ml，洗液并入酸液中，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于32.40mg的鱼肝油酸钠。

　　【类别】硬化药、止血药。

　　【规格】(1)1ml∶0.05g  (2)2ml∶0.1g  (3)5ml∶0.25g  (4)10ml∶0.5g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

医药用级鱼肝油原料药CAS号8001-69-2