药用级依地酸钙钠医用CP药典标准GMP认证
本品为乙二胺四醋酸钙二钠水合物。按无水物计算,含C10H12CaN2Na2O8应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
【鉴别】(1) 取本品约1g,加水5ml使溶解,加3%硝S铅溶液3ml,振摇,加碘化钾试液1ml,不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液1ml,即生成白色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集252图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别(1)反应(通则0301)。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分应为5.0%~25.0%。
铁盐 取本品0.10g,炽灼使炭化,放冷,加水25ml,滤过,依法检查(通则0807),如显色,与标准铁溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.04%)。
重金属 取本品1.0g,置铂坩埚中,缓缓炽灼至炭化,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约50mg,精密称定,置锥形瓶中,加水100ml使溶解,加二甲酚橙指示液3滴,用硝酸铋滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由黄色变为红色。每1ml硝酸铋滴定液(0.01mol/L)相当于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8。
【类别】药用辅料,螯合剂。
【贮藏】密封保存。
注:本品易潮解。
药用级依地酸钙钠医用CP药典标准GMP认证