药用级维生素D2原料药钙化醇标准GMP厂家

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维生素D2

Weishengsu D2

Vitamin D2

C28H44O 396.66

本品为9，10-开环麦角甾－5，7，10（19），22-四烯-3β-醇。含C28H44O应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易变质。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+102.5°至+107.5°（应于容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。

吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为460～490。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集452图）一致。

【检查】麦角甾醇取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黄皂苷溶液（取洋地黄皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加热溶解制成）2ml，混合，放置18小时，不得发生浑浊或沉淀。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品约25mg，置100ml棕色量瓶中，加异辛烷80ml，避免加热，超声溶解，放冷，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。

色谱条件见含量测定项下。进样体积100μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至维生素D2峰保留时间的2倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除前维生素D2峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

【含量测定】取本品，照维生素D测定法（通则0722第一法）测定，即得。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光、充氮、密封，在冷处保存。

【制剂】（1）维生素D2软胶囊（2）维生素D2注射液

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