药用盐酸普鲁卡因原料可关联审评为A有CDE

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盐酸普鲁卡因

Yansuan Pulukayin

Procaine Hydrochloride

本品为4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C13H20N2O2•HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

【检查】酸度取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为橙色。

溶液的澄清度取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

对氨基苯甲酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。

对照品溶液取对氨基苯甲酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含lµg的溶液。

系统适用性溶液取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml，混匀。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（68∶32）为流动相；检测波长为279nm；进样体积10μl。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000，普鲁卡因峰与对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2.0。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（通则0701），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mg的C13H20N2O2•HCl。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）盐酸普鲁卡因注射液（2）注射用盐酸普鲁卡因

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