药用级硬脂酸辅料软膏基质有CDE备案含量99

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硬脂酸

Yingzhisuan

Stearic Acid

本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

中性脂肪或蜡取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。

炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

镍取本品0.10g，置高压消解罐中，加硝酸适量，130℃加热至消化，冷却，转移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取镍单元素标准溶液，用硝酸溶液（1→100）稀释制成每1ml中含镍0、5、10和15ng的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

【贮藏】密闭保存。

药用级硬脂酸辅料软膏基质有CDE备案含量99