药用级盐酸半胱氨酸原料药医用CP药典标准

药用级盐酸半胱氨酸原料药医用CP药典标准

　　本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含C3H7NO2S • HCl不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+5.5°至+7.0°。

　　【鉴别】（1）取其他氨基酸项下的供试品溶液与盐酸半胱氨酸对照品贮备液各10ml，分别用水稀释至25ml，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集816图）一致。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml与碘化钾4g，振摇溶解后，加稀盐酸5ml，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）25ml，于暗处放置15分钟，再置冰浴中冷却5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于15.76mg的C3H7NO2S • HCl。

　　【类别】氨基酸类药。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

药用级盐酸半胱氨酸原料药医用CP药典标准