药用级对乙酰氨基酚原料药医用CP药典标准

药用级对乙酰氨基酚原料药医用CP药典标准

　　对乙酰氨基酚，是一种有机化合物，化学式为C8H9NO2，是非那西丁的体内代谢产物，通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶，减少前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放。PGE1主要作用于神经中枢，它的减少将导致中枢体温调定点下降，体表温度感受器感觉相对较热，进而通过神经调节引起外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其抑制中枢神经系统前列腺素合成的作用与阿司匹林相似，但抗炎作用较弱。对血小板及凝血机制无影响。

　　基本信息

　　化学式：C8H9NO2

　　分子量：151.163

　　CAS号：103-90-2

　　EINECS号：203-157-5

　　理化性质

　　密度：1.293g/cm3

　　熔点：168-172℃

　　药用级对乙酰氨基酚原料药为4’-羟基乙酰苯胺。按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为168～172℃。

　　【鉴别】（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

　　（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液 取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　测定法 取供试品溶液，在257nm的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（）为715计算。

　　【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）对乙酰氨基酚片（2）对乙酰氨基酚咀嚼片（3）对乙酰氨基酚泡腾片（4）对乙酰氨基酚注射液（5）对乙酰氨基酚栓（6）对乙酰氨基酚胶囊（7）对乙酰氨基酚颗粒（8）对乙酰氨基酚滴剂（9）对乙酰氨基酚凝胶

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