降脂药创新提速，近期国内外药企突破不断！

2026年09月01日 14:59:11来源：制药网点击量：1819

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　　【制药网行业动态】近期，国内外降脂药领域迎来了多项重大突破，核心趋势是从传统他汀向长效、精准、便捷的方向加速升级，多种前沿技术路线已开始同台竞技。

　　近日，中国生物制药子公司赫吉亚生物在2026年欧洲心脏病学会年会(ESC)上公布了1类新药Kylo-11的头个I期研究的最终结果。

　　Kylo-11是一款靶向抑制载脂蛋白(a)(Apo(a))基因的长效siRNA药物，通过靶向肝脏LPA mRNA，抑制载脂蛋白(a)(Lp(a))合成，从而降低血清Lp(a)水平。此次更新的最终结果显示，第48周时，队列4-7的血清Lp(a)水平降幅分别为94.6%、96.3%、97.0%和95.6%。队列7的基线Lp(a)中位水平为217.2nmol/L，在单次给药48周后，Lp(a)较基线绝对中位下降207.7mol/L，Lp(a)中位水平降至10.5mol/L。

　　这些结果提示，Kylo-11具有单次给药后深度且持久降低Lp(a)的潜力，为后续临床研究进一步验证一年一次给药策略提供了重要临床证据。

　　8月31日消息，安进公布了降脂药依洛尤单抗(Repatha)三期临床试验VESALIUS-CV的预设二级分析数据。研究显示，对于无心肌梗死或中风病史但属于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)高风险的成年患者，在标准他汀基础上加用该药，可使全因死亡风险降低20%，并显著降低心血管死亡率。

　　这是头个在III期一级预防试验中证明能降低全因死亡风险的PCSK9抑制剂。基于此，欧盟委员会已于2026年8月批准扩大Repatha在欧洲的适应症，用于确诊或高危确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成年患者降低心血管风险。

　　8月28日，克利夫兰诊所公布了CRISPR基因编辑降脂疗法CTX310的I期临床数据，结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。该疗法通过单次静脉输注，在肝脏中关闭ANGPTL3基因的表达。在最高剂量组中，12个月后患者LDL-C平均降低52.5%，甘油三酯降低47.8%。15名患者均未出现与治疗相关的严重不良事件。

　　8月24日，先衍生物宣布其递交的拟用于治疗高脂血症的siRNA药物LDR1259注射液临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)默示许可。在临床前研究中，LDR1259能够同时高效抑制PCSK9和LPA mRNA的表达，持续降低PCSK9和Lp(a)蛋白的水平，从而持续降低血液中LDL-C和Lp(a)。除此之外，LDR1259还预期可以实现每半年至一年给药一次。

　　8月10日，信立泰自主研发的siRNA药物SAL0195注射液获批临床，用于治疗脂蛋白(a)[Lp(a)]增高人群。临床前数据显示，单次注射后靶点抑制效果可稳定维持140天(近5个月)，大幅降低给药频次。

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　　总的来说，2026年的突破是整个领域厚积薄发的体现，从遗传学靶点的发现到RNAi、口服大环肽等创新药物形式的成功应用，再到基因编辑的初步临床探索，共同表明心血管疾病的预防和治疗正在走向精准、长效和便捷的新时代。

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