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　　【制药网 行业动态】FDA快速通道认定旨在推动针对存在未满足医疗需求的严重疾病药物开发，并加速审评进程。获得该认定的项目可与 FDA 开展更频繁的沟通互动；若满足相关标准，可享有加速批准、优先审评、滚动审评等监管红利。根据梳理，刚刚过去的8月，国内有多个创新药获得FDA快速通道资格。
 

　　如华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自研创新药注射用HDM2005获得FDA快速通道资格，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。该药物是国内头款获FDA快速通道资格认定的靶向ROR1的ADC在研产品，目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发。
 

　　资料显示，注射用HDM2005是一款靶向ROR1的抗体偶联药物(ADC)。其在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。目前，HDM2005正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发：单药用于治疗晚期血液瘤(包括MCL、DLBCL和cHL)的Ⅰ期临床研究已完成Ⅰa期单药剂量爬坡，正在进行MCL、cHL的剂量拓展研究；单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究正在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)治疗的剂量拓展阶段；联合用药治疗DLBCL患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究正在Ⅱ期入组阶段；联合用药治疗r/r MCL患者的Ⅰb/Ⅲ期临床研究正在入组阶段。
 

　　石药集团自主研发的PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090(JMT108)同样获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定(MSS)或错配修复功能完整(pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者。该产品通过非对称结构实现PD-1依赖性靶向激活IL-15信号通路，有望重塑免疫“冷”肿瘤微环境，满足当前临床未被满足的需求。FDA快速通道资格将有助于加快其在美国及全球范围内的开发与审评进程。
 

　　凡恩世创新药Spevatamig也拿到FDA快速通道资格认定，用于治疗晚期和转移性胆道癌。该产品是凡恩世研发的靶向claudin18.2和CD47的天然IgG结构双特异性抗体，属于先天免疫增强剂的一种。通过激活巨噬细胞和树突状细胞，使其识别并杀伤癌细胞，从而提供一种与免疫检查点抑制剂互补的作用机制，以充分利用自身免疫系统攻击肿瘤，尤其对免疫检查点抑制剂响应率较低的“冷肿瘤”具备优势，为难治性肿瘤患者开辟全新治疗路径。本次获得FDA快速通道资格认定优势，将持续提速公司创新药全球化研发布局。
 

　　眼科领域也迎来突破。海西新药自主研发的创新药HX9428亦获美国FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。该资格有助于公司与FDA就临床开发开展更紧密沟通，推进全球临床开发进程。目前，HX9428国内已顺利完成I期临床研究，正开展II期研究；海外已获FDA批准在美国开展II期临床试验。
 

　　作为FDA针对严重疾病、存在未满足临床需求设立的加速开发工具，快速通道认定让企业能够在药物研发的全周期与药监部门开展常态化沟通交流，及时优化临床试验方案、规避研发风险。同时药物可享受滚动审评政策，无需等待全套申报材料齐备即可分批次递交审评，相较常规流程可有效压缩审评周期、缩短上市时间，加快创新药落地节奏。8月，国产创新药接连收获FDA快速通道资格，代表中国创新药的临床价值得到国际药监体系认可。但快速通道仅为研发助力，药物最终能否成功上市，仍然取决于后续临床试验的安全性、有效性数据。随着国内药企持续推进中美双报、布局全球多中心临床，未来会有更多国产原研创新药走向国际舞台，惠及全球患者。
 

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