细胞治疗全球化布局加速！睿健医药眼科产品拿下中美双 IND

2026年09月10日 11:05:42来源：制药网点击量：2444

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　　【制药网企业新闻】近日，睿健毅联医药科技有限公司宣布，自研眼科细胞治疗产品NouvSight001，正式拿下中美双临床许可(双IND)。

　　其中，中国国家药品监督管理局批准开展针对视网膜色素变性(Retinitis Pigmentosa, RP)患者的 I/III 期联合临床研究，系统评价 NouvSight001 的安全性、耐受性及初步有效性。美国FDA批准NouvSight001针对同一适应症的 I/II 期海外联合临床研究。

　　公开资料显示，NouvSight001 是睿健医药基于自主构建的「AI + 化学诱导(AI + Chem)」平台开发的通用型、现货型光感受器细胞治疗产品。2024年，NouvSight001就已获得FDA孤儿药资格，此次再获得NMPA和FDA临床试验许可，以及FDA特别豁免权，表明公司全球化能力进一步提升，正加速跨越不同监管体系，将产品持续推进至临床开发阶段。

　　据了解，睿健医药已搭建起丰富的再生医学产品矩阵，管线覆盖帕金森病、多系统萎缩、视网膜退行性疾病、缺血性卒中，横跨中枢神经系统、视觉系统、神经血管系统，聚焦衰老过程中丢失的细胞与组织功能重建等。值得一提的是，除了NouvSight001 ，公司还有多个管线也已拿下中美临床批件，

　　如6月20日，美国FDA正式批准了睿健医药帕金森管线NouvNeu001的IND申请，而再2023年8月该药“临床I-II期联合临床”研究已通过国家药品监督管理局(NMPA)批准，并在临床I期实验中取得了积极的安全性和疗效数据。

　　2025年10月23日，针对多系统萎缩-帕金森型(MSA-P)的NouvNeu004获得NMPA Ⅰ-Ⅲ期全周期临床批件。随后FDA授予其特殊豁免资格以及美国临床I期批件。目前该产品已完成中国临床首例患者给药。

　　以上三款获中美双批的产品均基于睿健医药自主研发的 “AI + 化学诱导”平台开发，属于通用型、现货型iPSC衍生细胞治疗产品。业内认为，这充分表明睿健医药已走出了一条平台型Biotech的成长路径，实现了从单一产品出海到整套技术体系全球化的跃升。

　　业内认为，NouvSight001的中美双报双批，本质上是睿健医药已将“AI+化学诱导”平台从概念验证推进到了多场景兑现阶段。未来，其将进一步强化“平台型细胞治疗企业”的定位，加速全球商业合作和产品创新。据了解，7月2日睿健医药宣布完成2.6亿元人民币C+轮融资；本轮融资资金就将主要用于公司核心临床管线推进、多管线临床开发、全球注册与临床运营、产业化体系建设以及后续资本化工作。

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