眼科创新浪潮来袭！9 月国内外多款药物审批、临床取得突破

2026年09月10日 15:57:00来源：制药网点击量：509

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　　【制药网行业动态】2026年9月以来，国内外眼科领域在药物审批、临床研究方面均取得了多项突破性进展，涉及细胞治疗、基因疗法、眼底生物药等诸多领域。

　　近日，睿健医药宣布，公司自主研发的创新细胞治疗产品NouvSight001注射液已获得国家药品监督管理局批准开展针对视网膜色素变性患者的I/III期联合临床研究，系统评价NouvSight001的安全性、耐受性及初步有效性。同时，也得到美国FDA的临床试验许可以及特别豁免权，批准针对同一适应症的I/II期海外联合临床研究。

　　据了解，NouvSight001是睿健医药基于自主构建的“AI + 化学诱导(AI + Chem)”平台开发的通用型、现货型光感受器细胞治疗产品。

　　9月8日，石药集团宣布其开发的化药1类创新药SYH2083滴眼液获国家药监局批准，可在中国开展临床试验。该产品是一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，此次获批将进一步丰富集团在眼科领域的创新药(886015)产品管线。

　　临床前研究表明，该产品在小鼠干眼模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确。该产品未来亦具备拓展至过敏性结膜炎等其他炎症性眼表疾病的临床潜力。

　　9月3日，CDE 显示，罗氏伐米奇拜单抗注射液的上市申请获得受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)。此前，该申请已被 CDE 纳入优先审评审批程序。伐米奇拜单抗(vamikibart)是一款在研的 IL-6 单抗，给药方式是玻璃体腔注射。2016 年 6 月，罗氏从Eleven Biotherapeutics引进了该产品的全球开发和商业化权益。

　　罗氏围绕该药治疗 UME 开展了两项多中心、随机、双盲、假治疗对照研 III 期临床试验 Sandcat 和 Meerkat。结果显示，在两项试验中，接受伐米奇拜单抗治疗的患者中视力恢复的比例均高于安慰剂组，主要终点数据显示，在 MEERKAT 试验中，伐米奇拜单抗组的疗效显著优于安慰剂组，但在 SANDCAT 试验中未观察到此差异。

　　9月3日，康弘药业宣布其自主研发的1类生物创新药康柏西普眼用注射液(朗沐) 新增适应症获批，用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)。

　　康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的1类生物创新药，此前已获批的适应症包括：新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤、继发于糖尿病黄斑水肿引起的视力损伤，以及继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损伤。

　　9月初，Ocugen宣布其first-in-class修饰基因疗法OCU410用于治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩(GA) 的全球III期注册试验已完成首例患者给药。该疗法已获得FDA的再生医学先进疗法(RMAT) 认定，支持其潜在的加速开发和审评路径。

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　　总的来说，9月以来的眼科领域进展呈现出基因治疗向更广泛适应症拓展、新型给药机制不断涌现、以及跨国企业加速本土化布局的清晰趋势。在此背景下，国内广大眼病患者也将持续迎来更多新的治疗选择。

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