新适应症密集落地！国内药企正加速拓宽创新药应用边界

2026年09月15日 15:55:28来源：制药网点击量：972

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　　【制药网行业动态】因单一适应症的药物，在上市后很容易触及销售天花板，为此越来越众多药企在开发创新药时开始采取“一药拓多域”的策略，加速申报新适应症。据悉，9月以来，恒瑞医药、复星医药、康哲药业等大批药企创新药新适应症获批临床及上市。

　　9月14日，CDE网站显示，由常州恒邦药业有限公司(翰森制药子公司)申报的注射用HS-20093(注射用瑞康立伏妥塔单抗)拟纳入优先审评，适应症为用于≥12周岁经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者的治疗。

　　注射用HS-20093是一款集团自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)。这是该药物第二项进入优先审评程序的适应症，此前CDE已受理该药用于二线治疗SCLC的上市申请，该申请也被纳入了优先审评。

　　9月10日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活 TPO-R 介导的STAT 和MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。

　　批准的适应症分别是，用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症(CTIT)成人患者；以及适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)≥6岁的儿童患者。

　　9月7日，海思科的1类新药HSK60002片获国家药监局药品审评中心(CDE)临床默示许可，新适应症为哮喘‌。此前该药已于2026年8月获批特应性皮炎适应症临床，并已启动I期试验。HSK60002片是海思科自主研发的口服小分子制剂，拟用于炎症性疾病治疗，临床前数据显示其在动物模型中表现出显著药效活性。‌‌

　　9月3日，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的术后辅助治疗。这是恩沙替尼获批的第三项适应症，研究显示，该药可显著延长患者无病生存率，安全性可控。

　　9月2日，康哲药业公告，旗下创新药磷酸芦可替尼乳膏(百卢妥)获国家药品监督管理局(NMPA)批准新增轻中度特应性皮炎(AD)适应症，系该药物取得的第2项适应症。

　　9月初，复星医药公布，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就芦沃美替尼片(商品名：复迈宁、项目代号：FCN-159)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准，本次获批的新适应症为用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)成人患者。

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　　总的来说，从以上可以看出，创新药行业竞争的重心正在从“谁先发现新靶点”向 “谁能在已验证的分子上更高效地挖掘适应症潜力” 转移。未来，对于中国药企而言，临床开发效率、注册策略和对疾病领域的深度理解也将成为创新的焦点。

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