正大天晴研发创新再结硕果，2个1类新药上市申请获受理

2026年09月17日 09:16:24来源：制药网点击量：10350

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　　【制药网产品资讯】深耕创新研发，持续突破新药壁垒。9月16日，中国生物制药发布重要公告，旗下核心药企正大天晴两款自主研发的1类治疗用生物制品——TQB2102注射液、TQH2722注射液的上市申请同步获得受理，一举覆盖肿瘤、皮肤病两大治疗领域。

　　其中，TQB2102 是正大天晴自主开发的 HER 双抗 ADC 药物，此次申报上市的适应症为用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

　　该产品此次上市申请获受理是基于 TQB2102 治疗 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究所取得的积极进展。这也是头个 HER2 双抗 ADC 在 HER2 低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床，实现了对该患者群体精准治疗的突破性进展。

　　据悉，今年8 月，正大天晴与 Cipla Limited(Cipla)就TQB2102订立独家授权与供应协议。根据协议条款，中国生物制药将授予 Cipla 在印度、南非及其他五个新兴市场(授权区域)开发及商业化 TQB2102 的独家许可。Cipla 将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责产品生产及供应。中国生物制药有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达 1.23 亿美元，同时还将获得基于 TQB2102 的双位数特许权使用费。

　　TQH2722 注射液此次申报适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)患者。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，中重度患者往往长期受到皮损、剧烈瘙痒以及睡眠和生活质量下降等多重影响。

　　资料显示，TQH2722 注射液是靶向白细胞介素 4 受体 α(IL-4R α)的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合 IL-4R α，同时抑制 IL-4 和 IL-13 介导的信号通路活化，进而从上游阻断 2 型炎症通路，降低 2 型炎症相关病理反应。研究结果显示，TQH2722 注射液在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善和生活质量改善方面疗效亦突出；第 52 周时，各疗效终点仍展现出持久的疗效维持和临床获益。此外，TQH2722 最长给药 52 周的安全性与耐受性良好，与 16 周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。

　　此次两款1类创新药上市申请同期获得受理，是正大天晴持续加码研发投入的阶段性成果。作为国内创新药企，正大天晴聚焦临床未满足需求，深耕重大治疗领域，坚持自主创新与全球化布局双向发力。从源头创新药物研发，到大型Ⅲ期临床突破，再到国际化商业授权落地，企业创新研发体系与商业化能力持续成熟完善。未来两款新药若顺利落地，不仅将丰富正大天晴的创新药产品管线，也为国内乳腺癌、特应性皮炎患者提供了更优、可及的治疗新选择。

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