偏差是一面镜子制药企业需积极照“自身”

2018年11月16日 15:44:48来源：中国制药网点击量：38378

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　　【中国制药网编辑视点】近日，笔者从某公众号阅读到一篇名为《一次偏差处理的反思》的文章。本文主要是为制药人提供一条关于偏差调查的思路，帮助制药企业正确处理偏差问题，从而保证产品质量的稳定性和均一性。

　　偏差指的是偏离已批准的程序(指导性文件)或标准。这些程序和标准包括操作规程、物料平衡限度、质量标准、检验方法、生产工艺等。

　　文中提到，在制药行业中，无论是生产过程、检验过程、质量管理过程、确认与验证过程等活动中都会出现偏差。但由于偏差的报告、调查、处理、CAPA等环节太多，又需要跨部门处理，就容易造成操作人员不愿意报告偏差，车间不愿意给质量部门反馈偏差的发生，QA不愿意到车间调查处理偏差的现象。

　　据业内反映，制药过程中确实很容易出现偏差，但都是正常的现象，需要做的是如何正确处理这些问题。因为制药行业属于关乎人们健康安全的行业，所以在质量安全方面更不应当敷衍对待，“失之毫厘谬以千里”，侥幸心理应当舍弃，制药人应学会的是如何处理偏差。

　　该文在总结时提到，对待制药过程中出现的偏差，应当积极的处理偏差，做好完善的CAPA，从而保证产品质量的均一和稳定，完善生产工艺过程，防止因为人员的误操作影响到产品的质量。

　　笔者在逛某论坛时发现，也有用户发帖表达自己对制药领域出现偏差问题的看法。其中某位用户表示，“偏差是一面镜子，不仅照我们的质量体系，也照我们自身。”笔者对此深表赞同。

　　该用户还用切身体会过的例子进行了说明，表示公司生产的某产品在一次检验时，HPLC图谱中某一时间突然出现了一个峰。化验室虽然按时间顺序依次进行了重新进样，重新取样再进样，对HPLC设备、QC人员、以往该品种图谱等都进行了一系列调查，但确认了化验室给出的结果没有问题，该品种该批号的确出现了未知杂质，并立即转入生产偏差调查。问陷入无解的死局后，该用户相信既然出现了未知的杂质，就不会平白无故出现。

　　“因此我建议我的上司生产部长——利用制备柱对未知杂质进行分离提纯，然后做核磁共振，看能否确定该杂质成分。”得到部长同意后，该用户亲自包办从取样到确定杂质成分的过程，通过一系列工作，终于确立了杂质，重新对车间进行调查取证后，才发现是被臭氧污染了。

　　该用户分析的案例获得了众多网友的赞同。实际上，很多药企人员在生产、运作的过程中也出现过类似的问题。有网友表示，能够认认真真去做偏差调查很难得，有些公司的偏差调查都是应付事，但凡能够找一个原因给安上就算结束了。

　　可见，偏差调查确实存在一定的难度，相关人员需要做的，就是像侦探一样，寻找着各种蛛丝马迹，通过可能的线索找到答案。同时，与各部门进行积极沟通交流也是一项考验。

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