硬胶囊崩解偏高可能受哪些因素影响？_硬胶囊,胶囊填充机-制药网

硬胶囊崩解偏高可能受哪些因素影响？

2019年03月12日 10:28:15来源：中国制药网点击量：45530

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　　【中国制药网技术文章】日前，有用户表示，“近日做硬胶囊崩解时，胶囊总是粘在压块上随着压块一起上下运动，导致崩解超出30分钟，使用不同厂家、不同批号的空心胶囊填充的都这样。胶囊内容物为提取的浸膏经带干后与生药粉混合，干法制粒，干燥，总混，填充，未添加其他辅料。请问有哪些因素可能导致崩解偏高呢？”

　　对此，有业内认为，硬胶囊崩解的原因或是因为浸膏量太大，引湿性太强造成，可以用部分中药打粉，或制粒后包衣。

　　也有业内认为，应该是浸膏中有遇水发粘性的成分(类似胶类成分)，建议用户在浓缩快到结束时多熬一下浸膏，就是把浸膏的密度在浓缩稠一些，也许能解决崩解的问题。

　　据了解，崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行，新版药典中对此作了详细规定，其中明确硬胶囊剂崩解时限规定为30分钟。

　　“很多做中药胶囊的人都会因为中药浸膏太粘，导致崩解问题。”有中药胶囊生产厂家的工作人员表示，自己也遇到过同样的问题，他们的解决方法是制粒时用50%或更高浓度的乙醇，并且在制软材时加入1%的硬脂酸镁。

　　“中药浸膏产生粘性是因为其中的水溶性高分子遇水膨胀产生的，这样就可以使中药浸膏粉末尽量少接触水，硬脂酸镁是疏水性物质，可以在颗粒表面形成疏水膜，防止粘连。”该厂家的工作人员表示，这样做的胶囊能在20分钟内崩解，已经符合药典规定了；如果还是不能，就只能做不合格处理。

　　不仅在胶囊生产企业，片剂生产企业同样也面临过崩解时限问题。例如，有做中药分散片的厂家也表示，试过很多方法都不能使崩解时限达到要求，外加的崩解剂较多，与颗粒混匀是个问题，这样导致崩解结果的重现性很差。

　　“后来我们把羧甲基淀粉钠换成了低取代羟丙甲，崩解时间奇迹般的降到3分钟。我们现在处方中的崩解剂都是外加的，比例大概是20%。”该厂家如是表示。

　　不过，比起片剂生产厂家的崩解问题，胶囊崩解更受到业内的关注，解决难度也更高。实际上，随着近年来硬胶囊生产流水线和硬胶囊剂填充封口机的不断运用，我国硬胶囊剂无论在品种或产量上都有很大的增加。但崩解时限问题也常常困扰生产者，并越来越受到重视。

　　有专家指出，硬胶囊剂的崩解问题和包装材料、制备工艺、药用辅料等因素都存在一定的关系。

　　硬胶囊剂在贮存期的崩解时限与包装材料有关，不同的包装材料对胶囊剂的崩解差异性不同。

　　同时，崩解时限也与制备工艺有关。同一种胶囊剂，以不同工艺方式制备，其崩解情况也不同。

　　另外，不同药用辅料填充的胶囊剂在贮存期对崩解情况也有一定影响。

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