在把好生物制药安全“关口”上，过滤器扮演怎样的角色？

2019年06月28日 16:45:50来源：制药站编辑：药机君点击量：46322

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　　【制药站市场分析】作为和人类健康密切相关的课题，生物医药行业近年来迎来蓬勃发展，根据相关数据统计，我国生物医药企业数量在五年间从60万家增长到了206万家。但是在生物医药产业发展的过程中，我们不仅仅是惊叹其发展的速度，更要呼吁生物制药的质量安全。

　　据了解，在生物制药行业，如何把好生物安全领域的“关口”，将拦截住的病菌进行有效杀灭，防止病菌蔓延传播，这一直是行业关注的焦点话题。为确保生物制药安全质量，业内表示过滤器在行业发展中具有重要意义。

　　“如果说生物安全实验室是一座坚不可摧的‘堡垒’，那么过滤器则是‘堡垒’与外界相通的一扇‘窗户’。当前，空气过滤器(HEPA)仍然是生物安全实验室空气污染防护的主要手段。”有业内人士如是表示。

　　过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，在生物医药行业得到广泛运用。业内表示，生物制药对于车间内部生产环境的洁净度以及温湿度均有非常高的要求。因此生物制药洁净厂房的设计对于过滤器也有着非常苛刻的要求。

　　随着生物制药行业的发展以及近年来GMP标准、节能减排要求的提高，过滤器在生物制药领域得到越来越高的重视，同时企业对其表标准也越来越高。其中加强对过滤器进行捡漏测试也十分必要，据悉，如今我国对于过滤器捡漏工作提出更多的要求。

　　如GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》指出三级和四级生物安全实验室防护区应能对排风空气过滤器进行原位消毒和检漏；四级生物安全实验室防护区应能对送风空气过滤器进行原位消毒和检漏。WHO《实验室生物安全手册》(第3版)要求别生物安全实验室所有的HEPA过滤器必须安装成可以进行气体消毒和检测的方式。

　　根据相关技术人员表示，过滤器在安装、更换或是调试过程中如果出现泄漏现象，那么这将对医药产品洁净生产带来污染，制药质量也将受到重大威胁。另外，过滤器上若聚集大量细菌、灰尘及各种危险因子，这也将直接影响生物安全柜的正常气流，时间一久，危害因子会随着气流进行循环，进而导致实验样品、操作人员及环境均失去保护。

　　据了解，随着技术的不断进步，如今我国过滤技术得到巨大突破，各种新的产品也层出不穷。如某企业推出的新型过滤器便具有过滤效率高，阻力低，容尘量大等特点，适应于制药行业的洁净厂房布局。如今越来越多的企业在生物制药领域带来的技术革新，大大实现了对病原微生物的有效控制，为生物制药的安全发展带来了便利。

　　当前我国生物制药行业迎来政策的利好，增长强劲，根据相关研究报告数据预测到2022年我国生物医药市场将增长至4785亿元，潜力巨大。面对生物制药市场的快速发展，以及国家监管的日趋严格，过滤器市场将迎来广阔的市场空间。当然，机遇与挑战并存，对此，过滤器应努力把脉市场发展方向，不断进行技术创新，提高产品设备技术与质量，从而获得更好的发展。

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