如何避免GMP实验室观察项？

2019年07月30日 10:34:50来源：北京华夏凯晟医药技术中心点击量：24312

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　　【制药网会议论坛】“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。”

　　评审员会怎样给实验室开不符合项

　　1.不符合项和观察项的判定依据：

　　a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、专门要求等；

　　b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是质量管理体系文件(包括：质量手册、程序文件、作业指导书等。。。)、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。

　　2.不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如，具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰，明确指出不符合的内容。

　　3.对于多个同类型的不符合项，评审组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。

　　4.对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：

　　对各个场所实验室都有的相同的不符合项，统一开一份不符合项，并注明发现的场所。如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构。

　　5.严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不开不符合项报告。

　　6.对于涉及技术能力的不符合，如，涉及人员能力、设备、环境设施等。。。而实验室又不能在短期内完成整改的项目/参数，评审组应不予推荐/暂停认可/撤销认可。

　　7.发生以下情况应开具观察项报告：

　　a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；

　　b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；

　　c)现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规(例如，环境保护法、职业安全法等)要求时。。。

　　8.评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。

　　9.观察项的提出，是为了提请实验室注意，评审组应要求实验室进行关注，纳入其改进系统，必要时制定纠正措施或预防措施。

　　10.对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。

　　11.在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。

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　　误差和不确定度到底有什么区别？

　　1.区分误差和不确定度很重要。误差定义为被测量的单个结果和真值之差。所以，误差是一个单个数值。原则上已知误差的数值可以用来修正结果。

　　注意：误差是一个理想的概念，不可能被确切地知道。

　　2.不确定度是以一个区间的形式表示，如果是为一个分析过程和所规定样品类型做评估时，可适用于其所描述的所有测量值。一般不能用不确定度数值来修正测量结果。

　　3.误差和不确定度的差别还表现在：修正后的分析结果可能非常接近于被测量的数值，因此误差可以忽略。但是，不确定度可能还是很大，因为分析人员对于测量结果的接近程度没有把握。

　　4.测量结果的不确定度并不可以解释为代表了误差本身或经修正后的残余误差。

　　5.通常认为误差含有两个分量，分别称为随机分量和系统分量；

　　6.随机误差通常产生于影响量的不可预测的变化。这些随机效应使得被测量的重复观察的结果产生变化。分析结果的随机误差不可消除，但是通常可以通过增加观察的次数加以减少。

　　实际上算术平均值或一系列观察值的平均值的实验标准差不是平均值的随机误差。它是由一些随机效应产生的平均值不确定度的度量。由这些随机效应产生的平均值的随机误差的准确值是不可知的。

　　7.系统误差定义为在对于同一被测量的大量分析过程中保持不变或以可以预测的方式变化的误差分量。它是独立于测量次数的，因此不能在相同的测量条件下通过增加分析次数的办法使之减小。

　　8.恒定的系统误差，例如定量分析中没有考虑到试剂空白，或多点设备校准中的不准确性，在给定的测量值水平上是恒定的，但是也可能随着不同测量值的水平而发生变化。

　　9.在一系列分析中，影响因素在量上发生了系统的变化，例如由于试验条件控制得不充分所引起的，会产生不恒定的系统误差。

　　例1：在进行化学分析时，一组样品的温度在逐渐升高，可能会导致结果的渐变。

　　例2：在整个试验的过程中，传感器和探针可能存在老化影响，也可能引入不恒定的系统误差。

　　10.测量结果的所有已识别的显著的系统影响都应修正。注意测量仪器和系统通常需要使用测量标准或标准物质来调节或校准，以修正系统影响。与这些测量标准或标准物质有关的不确定度及修正过程中存在的不确定度必须加以考虑。

　　11.误差的另一个形式是假误差或过错误差。这种类型的误差使测量无效，它通常由人为失误或仪器失效产生。记录数据时数字进位、光谱仪流通池中存在的气泡、或试样之间偶然的交叉污染等原因是这类误差的常见例子。

　　12.有此类误差的测量是不可接受的，不可将此类误差合成进统计分析中。然而，因数字进位产生的误差可进行修正(准确)，特别是当这种误差发生在头位数字时。

　　13.假误差并不总是很明显的。当重复测量的次数足够多时，通常应采用异常值检验的方法检查这组数据中是否存在可疑的数据。所有异常值检验中的阳性结果都应该小心对待，可能时，应向实验者核实。通常情况下，不能仅根据统计结果就剔除某一数值。

　　14.一般实验室获得的不确定度并没有考虑出现假误差或过错误差的可能性。

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　　设备档案需要放哪些东西

　　一般情况下，实验室都会做仪器设备的档案，仪器设备档案具体要包含哪些内容，准则并没有强制要求，在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录，一般来说，仪器设备档案应包括以下内容(供参考，实验室可以根据实验室自己的情况做调整)：

　　1.仪器设备履历表，包括：仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等；

　　2.仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；

　　3.验收记录、安装调试报告；

　　4.检定、检定记录，仪器设备检定校准的计划，下次校准、检定的时间；

　　5.仪器设备操作规程及维护规程(必要时)；

　　6.保养维护和运行检查计划；

　　7.使用记录(定期归档)；

　　8.保养维护记录；

　　9.运行检查记录；

　　10.损坏、故障、改装或修理的历史记录。

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