该来的终究来了，取消GMP、GSP认证的枪已打响！

2019年10月10日 10:30:22来源：制药网点击量：37581

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网政策法规】10月8日，浙江省药监局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》(以下简称《公告》)，其中明确，自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。

　　《公告》要求，2019年12月1日前，已取得《药品GMP证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前)，企业可申请药品GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。

　　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业，其证书有效期在2020年6月1日后的，浙江省药监局从2019年10月20日起，不再受理药品GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的，可在12月1日前申请认证。

　　已取得《药品GSP证书》的药品经营企业，其证书有效期在2020年6月1日后的，从2019年10月20日起，不再受理药品GSP认证相关事项。

　　实际上，关于“GMP/GSP认证将取消”的消息早有在业内流传。2017年10月23日，药品管理法修正案(草案征求意见稿)中有提到：取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。

　　2018年9月，上海食药监局发布《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，提出“将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并”。

　　2018年10月22日，药品管理法修正草案初次提请审议，提出实行药品上市许可持有人制度，并增加了多项相关的条款，同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

　　今年8月26日，药品管理法修订案经表决正式通过。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《药品管理法》是自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。新修订的药品管理法将于2019年12月1日起施行。

　　如今，浙江省先行发布不再受理药品GMP、GSP认证的红头文件，意味着取消GMP、GSP认证的枪已打响！不过，取消两认证并不意味着放松监管。行业人士认为，认证取消不代表不需要，而是改成动态监管，传递的是深化“放管服”。实际上这样反而会强化药品上市许可持有人的相关职责，药品生产企业也将面临更常态化和严苛的检查。

　　总的来看，国内药企未来将面临更严格的监管，渗透到药品生产生命周期的各个环节，事中和事后的监管力度也将加强，这给药企施压的同时，也将助推药企朝着高质量、高标准、科学管理等方向发展，同时也有利于鼓励药企进行更多的药品研发创新。

上一篇：我国给出“意见”，进一步保障短缺药供应稳定

下一篇：257种中成药的处方与制法拟公开，保障患者知情权

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。