一批注射液品种被禁止在我国生产、销售

2020年03月18日 10:50:20来源：制药网点击量：41752

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　　【制药网行业动态】3月17，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》，要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，并注销药品注册证书，同时对安乃近片等品种修订说明书。

　　资料显示，安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，其中制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

　　《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》中，提到了安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓这几个品种。

　　经国家药品监督管理部门组织评价，认为这些药品存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，且临床均有替代药品，根据相关规定予以注销药品注册证书。

　　《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》则指出，安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，因此对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

　　笔者在国家药品监督管理局数据查询发现，国产药品中有关“安乃近”的内容共有1329条记录。据米内网此前的报道，安乃近原料药产能超过2万吨，实际产量在1.5万吨～1.7万吨，出口量在7500吨左右，占年产量的一半。可见随着安乃近两则相关公告的发布实施，相关的市场销量将受到严重的打击。

　　实际上，近年来，随着药品安全性愈发受到重视和关注，以及行业监管趋严，关于注射剂被禁止生产、销售的动态不断频现，国家药监局也频繁出手要求注射剂特别是中药注射剂修订说明书。

　　笔者了解到，仅半年以来，就有多个中药注射剂品种被修改说明书。2019年12月13日，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语，相关生产企业于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案；2019年11月19日，国家药监局连发两则公告，要求对脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂两款药品修改说明书，相关生产企业于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

　　据业内不完全统计，近年来，包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等在内的品种都有受到打击。随着医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的推进，中药注射剂企业的洗牌或将加剧。另外，从整体趋势来看，一些价格高、销量广、作用小的辅助用药在医保控费的大趋势下，市场规模有望逐渐缩小。

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