官方微信
P-MEC China 2020

资讯中心

制药废水绿色治理线上高峰论坛

您现在的位置:制药网>资讯中心>政策法规

医药人注意,这一药物新规7月1日起施行

2020年04月27日 13:29:32来源:制药网点击量:37025

赛多利斯

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

分享

    分享:

评论

  【制药网 政策法规】4月26日,国家药监局、国家卫生健康委发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号),并宣布将于2020年7月1日起施行。修订内容包括:药物临床试验质量管理规范,术语及其定义,以及研究者、申办者分别应该怎么做等。
 
  据了解,这一规范的更新旨在深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。
 
  要知道,药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,也是新药上市至关重要的必经环节。其一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验,以及人体生物利用度 。
 
  虽然临床试验对新药研发至关重要,但中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日,在经历过约十年的推动和实施之后,我国才颁布执行了试行版的《药品临床试验管理规范》,到2003年9月1日才开始正式实施。后来在2015年及2016年底,原CFDA对这一版本的文件又分别进行了两次修订,并起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》向社会公开征求意见后,在2018年,国家市场监督管理总局才终于发布《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。
 
  当下,随着人口老龄化程度不断加深以及人民消费水平的不断提升,医药产业的健康发展日益为人所关注。尤其是医药质量关系着千家万户的生命安全,加强药品安全监管意义非凡。因此,国家一直以来都在加强对药物研发、生产过程中各个环节的监控与管理。例如,2019年7月18日,国家就特意下发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,表示要建立职业化专业化药品检查员队伍,进一步完善药品监管体制机制。
 
  而对于此次新版本的《药物临床试验质量管理规范》的发布,业内普遍认为,是国家对接下来中国药品临床研究质量的提升提出了新的要求。这意味着药企未来在研发药品时,要进一步加强对临床试验进行质量管理规范。与此同时,对于各个生产、销售环节也都要做到对质量的严格把控。
  • 版权与免责声明:凡本网注明“来源:制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源(非制药网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

我要评论

文明上网,理性发言。(您还可以输入200个字符)

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|新闻专场|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

制药网 - 制药机械行业专业网络宣传媒体

Copyright 2020 zyzhan.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

客服部:编辑部:展会合作:市场部:

QQ

咨询中心

广告咨询QQ交谈

展会合作QQ交谈

官方微信发布询价建议反馈返回首页
回到顶部